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홍혜걸 의학박사가 알려주는 ‘임상시험’에 대한 진실 4가지

에디터 Kim

115명이 읽었어요

2023.11.14 16:01:20

본 컨텐츠는 특정 제품의 효능·효과에 대한 정보가 아닙니다.

1. 의학이 발달된 나라일수록 임상시험 참여율이 높다

선진국에서는 해당 약제를 사용하고, 임상시험은 타국에서 진행한다고 생각하시는 분이 있으실 텐데요. 오히려 반대로 선진국에서 임상시험 참여율이 높습니다. 대표적으로 임상시험 참여율이 높은 국가는 미국, 일본, 독일, 프랑스 등 선진국입니다. 이중 미국은 20년간 16만 명이 참여했을 정도로 임상시험을 가장 많이 진행하고 있는 국가입니다.

2. 난치병 무상 완치 기회를 제공한다

만성골수성백혈병 치료용으로 최초로 승인된 글리백(Gleevac)은 임상시험 과정에서 암 환자들의 생존율을 획기적으로 끌어올렸습니다. 환자 개인과 결이 맞는 좋은 임상시험에 참여시 무상으로 질병 완치 기회를 가질 수 있다는 장점이 있는 것인데요. 환자를 이용하기만 하는 나쁜 실험이 아닌, 치료가 절박한 환자에게 꼭 필요한 기회일 수 있습니다.

3. 우려보다 안전하다

효과보다 부작용을 걱정하는 환자분들이 많은데요. 지나친 걱정일 수 있습니다. 임상시험은 잘 짜여진 가이드라인에 따라 전문가들에게 엄격히 모니터링됩니다. 참여 전 적합한 대상자인지 사전 점검을 진행하며, 임상시험 진행 시 유효성과 안전성의 평가를 위해 과학적으로 설계된 과정을 따르게 됩니다. 또한, 부작용을 앓는 등의 사유로 참여를 원하지 않으면 중도에 참여 중단도 가능합니다.

기존 치료법 대비 효과를 입증하는 핵심 절차도 1~4상까지 보장되어 있습니다. 1, 2상은 소수를 대상으로 안정성과 유효성을 판단하는 필터링 과정으로, 조건에 부합하지 않을 경우 3상으로 넘어갈 수 없습니다.

1950년대 유럽에서 ‘탈리도마이드’라는 입덧 방지약의 부작용으로 손·발 이상 기형아가 대거 태어난 사태가 있었습니다. 약의 시판 전 임상시험이 진행되었다면, 이러한 대형 사태도 겪지 않을 수 있었던 것입니다. 임상시험은 효능만 검증하는 것이 아닌, 만일 하나 있을 수 있는 부작용도 막는 기능을 합니다.

4. 새로 개발된 약에만 적용하는 것이 아니다

임상시험을 신약에만 적용한다고 아시는 분들이 많은데요. 새로 개발된 약은 물론, 기존 약이지만 새로운 용도로 사용할 때도 진행합니다. 예를 들면, 전립선 치료제의 발모 기능을 확인하고 탈모증 치료제로 사용하려고 할 때 임상시험을 진행하는 경우가 있습니다.

또한, 최초로 약제를 임상실험을 진행하여 허가받은 나라에서 타국으로 와서 쓰이기 전에도 임상시험을 진행합니다. 왜냐하면, 각 국가 국민만의 고유한 인종적 유전자 차이로 인해 해당 국민 대상에서 부작용 우려가 있기 때문입니다. 이것이 미국에서 FDA 허가를 받았다고 해도, 우리나라에서 쓰이기까지는 몇 년이 더 걸리는 이유입니다.